Medizintechnik

Markttrends

Regulatorischer DruckMehr erfahren

Die Pharma- und Medizinprodukte-Industrie ist zur Einhaltung von Vorschriften verpflichtet. Neue Vorgaben müssen entsprechend landes- bzw. EU-weit umgesetzt werden.

Herausforderungen:

  • Qualifizierung und Validierung betroffener Produktions- und Vertriebssysteme
  • Berücksichtigung regulatorischer Fragen bei neuen kombinierten Produkten
  • Vorhersage potentieller zukünftiger Anforderungen (z.B. Aggregation)
E-HealthMehr erfahren

Einige Medizinprodukte sind bereits vernetzt und arbeiten mit Programmen, die dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten nicht nur Diagnosemöglichkeiten und Entscheidungshilfen bieten, sondern ein automatisches Behandlungsmanagement ermöglichen. Zu den zahlreichen Anwendungsbereichen gehören beispielsweise die Telemedizin, Suchttherapien oder das Krankheitsmanagement bei chronischen Erkrankungen.

Herausforderungen:

  • Neue Software-Lösungen unter Einhaltung der regulatorischen Standards
  • Nachweis der regulatorischen Konformität
  • Gewährleistung der Sicherheit personenbezogener Daten und des Vertrauens der Interessengruppen
Kombinierte ProdukteMehr erfahren

Unter einem kombinierten Produkt versteht man ein Gesundheitsprodukt, bei dem ein Medikament und ein Medizinprodukt kombiniert werden. Innovation und technologischer Fortschritt ermöglichen diese Art von Kooperationen immer häufiger und die Anwendungsbereiche sind sehr vielfältig.

Herausforderungen:

  • Beherrschung der normativen Beschränkungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln für die Entwicklung eines registrierbaren kombinierten Produkts
  • Validierung des Herstellungsprozesses für Kombinationsprodukte
  • Qualifikation und Klassifikation des kombinierten Produkts zur Bestimmung und Registrierung eines regulatorischen Status

Unsere Kompetenzen

Requirementsengineering
Regulatorische Anforderungen
Mechanikentwicklung
Elektronikentwicklung
Softwareentwicklung
Test & Validierung
Qualitätsmanagement
Projektmanagement

Unsere Kunden

Pharma-Unternehmen
Hersteller von Medizinprodukten
Hersteller von Wearables