Medizintechnik

Moderne Medizin bereits heute mit ALTEN nutzen

ALTEN ist eine angesehene und bedeutende Größe im Bereich der Medizintechnik, die ihre Kunden nachdrücklich dabei unterstützt, die zentralen Herausforderungen dieser Branche anzugehen. Dies schließt Aspekte wie Automatisierung, Nachhaltigkeit, Digitalisierung, E-Health und die notwendigen Anpassungen an gesetzliche Vorschriften ein.

Unsere weitreichende Expertise in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Test- und Validierungsprozesse, Qualitätsmanagement und Projektsteuerung, insbesondere in Bezug auf regulatorische Anforderungen, qualifiziert uns als verlässlichen Partner. Gemeinsam mit Ihnen gestalten wir die Zukunft dieses Sektors.

Mit über 35 Jahren Erfahrung als Anbieter von IT- und Ingenieurdienstleistungen in der Medizintechnik und einer beeindruckenden Erfolgshistorie in internationalen Projekten, die wir in enger Kooperation mit namhaften Kunden realisiert haben, bieten unsere Fachexperten maßgeschneiderte Lösungen, die exakt auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt sind.

Markttrends

Die Pharma- und Medizinprodukte-Industrie ist zur Einhaltung von Vorschriften verpflichtet. Neue Vorgaben müssen entsprechend landes- bzw. EU-weit umgesetzt werden.

Herausforderungen:

  • Qualifizierung und Validierung betroffener Produktions- und Vertriebssysteme
  • Berücksichtigung regulatorischer Fragen bei neuen kombinierten Produkten
  • Vorhersage potentieller zukünftiger Anforderungen (z.B. Aggregation)

Einige Medizinprodukte sind bereits vernetzt und arbeiten mit Programmen, die dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten nicht nur Diagnosemöglichkeiten und Entscheidungshilfen bieten, sondern ein automatisches Behandlungsmanagement ermöglichen. Zu den zahlreichen Anwendungsbereichen gehören beispielsweise die Telemedizin, Suchttherapien oder das Krankheitsmanagement bei chronischen Erkrankungen.

Herausforderungen:

  • Neue Software-Lösungen unter Einhaltung der regulatorischen Standards
  • Nachweis der regulatorischen Konformität
  • Gewährleistung der Sicherheit personenbezogener Daten und des Vertrauens der Interessengruppen

Unter einem kombinierten Produkt versteht man ein Gesundheitsprodukt, bei dem ein Medikament und ein Medizinprodukt kombiniert werden. Innovation und technologischer Fortschritt ermöglichen diese Art von Kooperationen immer häufiger und die Anwendungsbereiche sind sehr vielfältig.

Herausforderungen:

  • Beherrschung der normativen Beschränkungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln für die Entwicklung eines registrierbaren kombinierten Produkts
  • Validierung des Herstellungsprozesses für Kombinationsprodukte
  • Qualifikation und Klassifikation des kombinierten Produkts zur Bestimmung und Registrierung eines regulatorischen Status

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